李德坤1,2，苏智刚3，万梅绪1,2，李智1,2，王蕴华1,2，岳洪水1,2，鞠爱春1,2，

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2.天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室

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注射用丹参多酚酸（SAFI）是经柱层析技术分离提纯的丹参水溶性有效成分丹参多酚酸冻干而成的现代中药粉针剂。SAFI主要化学成分为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D、丹酚酸Y等水溶性酚酸类成分。丹参具有活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈的功效，其最早记载于《神农本草经》，名曰：“天蕴甘露，地育丹参，穿金石，化瘀浊，功同四物，疗诸疾……。”由此也就有了“一味丹参，功同四物”的美誉。SAFI的研制是基于中药材丹参对瘀血证确切有效的前提下，经过现代领先制剂工艺对其有效成分进行提纯精制而成的。与传统饮片相比，SAFI粉针制剂具有成分清晰、质量可控、安全性高、药效稳定及机制相对明确的诸多优势。大量的基础实验研究和反复临床实践证明，SAFI对缺血性脑血管疾病有很好的治疗效果。近年来，有报道称其在急性心梗、呼吸综合征等方面取得了很好的疗效。药理研究表明其对脑血管疾病具有抗炎、抗氧化应激、神经营养、再生和保护的作用，同时能够减轻心肌缺血损伤和糖尿病肾损伤。因此，本文对SAFI现有的药理作用、临床应用及安全性等做一系统整理，以期为后续深入研究和临床推广提供切实详尽的参考资料。

1药理作用

脑血管疾病是危害人类健康的一类常见病，其发病、致残和病死率都很高，病因病机比较复杂。现代药理研究表明SAFI有很好的抗脑缺血损伤和脑梗死保护作用，具体药效机制包括抗炎、抗氧化、神经营养和保护以及促神经再生等方面。再者，SAFI对心肌缺血损伤也有一定改善作用，能够增强心脏线粒体ATP酶活性，改善肾功能，减轻肾小管间质损伤等。此外，在联合用药合理性方面也做了探讨，与阿司匹林联用时，SAFI能够降低“阿司匹林抵抗”的出血风险。具体详见表1。

表1SAFI药理研究总结

1.1对脑血管疾病作用

1.1.1对脑缺血损伤或脑梗死的保护作用

1.1.1.1抗炎作用

脑卒中目前是全世界第二大致死性疾病，其中缺血型脑卒中占比近70-80%。如何减轻缺血后的神经功能损伤成为临床治疗以及药理学研究的重点，而缺血半暗带是目前研究脑缺血后各因子变化的重点